上海龙头医药存不符合药品GSP问题被通报

近日，国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查，上海龙头医药有限公司(以下简称上海龙头医药)存在常温库的温湿度自动监测系统温度下限设置低于相关要求等不符合《药品经营质量管理规范》(药品GSP)的问题。

中国经济网记者从国家食品药品监督管理总局发布的通告中了解到，上海龙头医药质量管理体系关键要素发生重大变化时并未组织开展专项内审。该企业验收员赵某同时兼职仓储负责人。保温箱和蓄冷剂未按照要求实施使用前验证。计算机系统对下游购药单位的企业类型和生产经营范围不能有效识别。计算机系统中经营和管理数据未按要求进行按日备份。该企业常温库的温湿度自动监测系统温度下限设置低于相关要求。企业对于退货未严格实施计算机系统管理，且部分退回药品存放在发货区。

据悉，国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。