医药供给侧结构性改革再加码(1)

近日，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《若干意见》），分别从药品生产、流通、使用三大环节着手改革，是涵盖整个医药产业链的重要改革文件，对进一步推进医药行业供给侧结构性改革将发挥关键作用，对医药行业未来的健康发展也将产生深远影响。

一、从医药生产端改革发力，全面提高药品供给体系质量

“十二五”以来我国获批上市的一类新药数量达到18个，目前在研化合物数量有600多个，发展势头强劲。但在创新产出的“量”不断增长的同时，如何推动创新药物解决更多病人未被满足的临床需求，并不断提升创新程度和全球化程度，解决好“质”的问题？医药行业供给侧结构性改革的核心是推动医药产业向更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的方向发展。《若干意见》强调严格药品上市审评审批，新药评审突出临床价值，仿制药评审严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行，并明确提出对于临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。

《若干意见》同时在推进医药供给侧结构性改革中，对如何处理好政府和市场的关系方面有诸多重大突破。使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，是推进供给侧结构性改革的重大原则。针对推行一致性评价工作中临床试验资源严重不足的问题，《若干意见》明确提出，对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。这将使有临床试验需求的企业，可自行通过市场机制，有效配置临床试验资源，激发市场活力，大大提高药物研发创新资源要素配置效率和竞争力。对解决国产仿制药低效、重复、浪费资源且无国际竞争力等问题，必将起到加速推进作用。

《若干意见》针对药品生产领域提出了六个方面的改革意见，既做了“减法”也做了“加法”。通过强化一致性评价工作、推进药品上市许可持有人制度、加强质量监管等措施，控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业，优化竞争环境，实现减少医药领域低端供给和无效供给，实现去产能；同时做加法，充实评审力量，加强对企业研发的指导，加快审评审批，优化政策环境鼓励创新，培育新兴医药产业。《若干意见》通过提高注册评审审批、质量、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，推动传统企业改造升级，促进企业重组和落后企业退出，以实现优化医药产业结构，达到医药领域供给侧结构性改革的重要目标。

二、从医药流通端规范秩序，尽力提升药品供应体系效率

药品流通体制改革是医药供给侧结构性改革的重要组成部分。药品流通一端连接生产供给、一端连接终端需求，要使药品供给侧改革和需求侧相辅相成，为供给侧结构性改革提供良好环境和条件，药品流通领域的转型升级就更加迫切。但由于众所周知的原因，我国药品流通领域“多小散乱差”的状况没有得到根本改观，药品流通链条长、流通秩序混乱、挂靠经营、过票洗钱、买空卖空、带金销售等问题仍然存在，给政府、社会和个人造成很大损失，对此乱象必须通过改革加以解决。《若干意见》针对药品流通从七个方面提出了改革措施，后期将会有多个相应的配套文件出台。随着《若干意见》以及相关配套文件的逐步落地执行，医药流通领域可能发生重大变化，医药流通行业重组整合将进一步加码。