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“三亲婴儿”缔造者张进遭美国FDA警告:停止宣传相关技术

2017-08-18 08:58:20    澎湃新闻  参与评论()人

曾经缔造全球第一例“三亲婴儿”的美国华裔医生张进,最近收到了来自美国食品及药物管理局(FDA)的警告信。警告信提醒他,在尚未获得资质前,宣传线粒体移植法的疗效是违法的。而且,目前看来,张进暂时没有希望开展相关临床试验。

今年6月,《麻省理工科技评论》报道称,美国纽约新希望生殖医学中心创始人张进已经成立另一家名为“达尔文生命(Darwin Life)”的公司,旨在用线粒体移植法应对高龄产妇的不孕不育问题,费用在每例10万美元左右。

此举招来美国食品及药物管理局的注意,并于8月4日书面致信张进,以提醒达尔文生命公司的官网宣传不符合相关规定。

8月17日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)试图打开达尔文生命公司官网,但网站已经全面下线。

美国食品及药物管理局在信中透露,2016年4月,在使用线粒体移植法,帮助一位患有严重线粒体疾病的中东女性在墨西哥产下世界首位“三亲婴儿”后,张进向FDA提交了书面请求,希望进行新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND),以便开展围绕“用线粒体移植法进行线粒体疾病患者辅助生育”的临床试验。在为患者提供该技术前,张进需要通过临床试验,证明技术的有效性、安全性。

所谓线粒体移植法,是将患者卵子中的线粒体移除,补充上来自健康捐赠者的线粒体。在和精子完成授精后,形成的胚胎含有三个人的遗传物质。

但美国食品及药物管理局表示,他们拒绝了张进的这个书面申请。自2015年12月起,美国国会要求FDA,不再受理涉及修改人类胚胎基因的新药临床试验申请。而张进的线粒体移植法所生成的,正是经过人为修改的胚胎。

在收到美国食品及药物管理局的“拒信”后,张进回复FDA称,在得到有效的新药临床试验许可之前,达尔文生命公司将不会在美国境内开展线粒体移植试验。

尽管有张进的书面承诺,但在FDA看来,达尔文生命公司网站上的一些介绍内容,仍在大力宣传线粒体移植如何使得高龄女性的卵子变得年轻、帮助患有线粒体疾病的女性生育健康后代,这是有违相关规定的。