药品管理法执法检查报告：药品违法广告依然严重

原标题 完善修订法律科学界定假劣药定义

6月22日，全国人大常委会执法检查组关于检查《中华人民共和国药品管理法》实施情况的报告提请十二届全国人大常委会第二十八次会议审议。

报告指出，近年来，全国范围内没有发生过大规模、系统性的药品安全事件，重大的药品违法犯罪案件和行为日趋减少，药品安全形势稳定向好，人民群众用药安全基本上得到保障。

但报告同时指出，我国药品质量和监管能力依然受到很多挑战，药品监管工作不能有丝毫松懈。近年来，我国局部地区特别是基层地区出现的药品供应保障问题、药品质量安全问题、制售假劣药问题、基层监管力量薄弱问题、药品相关企业和机构的主体责任淡化问题以及违法的药品广告散布等依然存在，是影响人民群众健康和用药安全、有效的隐患。

现行药品管理法明显滞后

现行的药品管理法于1984年制定，2001年全面修订，2013年和2015年曾做过两次部分条款修正。

报告指出，现行药品管理法明显滞后，法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求、与人民群众对药品安全的期待、与药品管理工作面临的新形势等都存在差距。一些理念滞后于全面深化改革要求。

主要表现在:重审批轻监管，药品监管尚未覆盖药品的全周期；各级政府对履行药品监管的职责不清，界线不明，交叉重复；基层普遍反映创新者的权益得不到有效保护；临床试验的管理理念陈旧；假药、劣药定义过于宽泛，案件定性上易产生分歧；对一些新兴药品经营业态如网上售药等缺乏规定；法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻，未有效体现“处罚到人”的原则，违法成本较低等。

报告建议，完善修订法律，健全统一权威的药品安全监管体制，强化药品全周期监管，加大对违法行为的惩处力度。科学界定假劣药定义，强化行刑衔接，落实处罚到人。科学设置政府部门监管职责边界和中央与地方药品安全监管事权划分，形成强监管、促发展的合力。强化企业主体责任，进一步明确研制、生产、经营、使用各环节的药品安全义务，严格药品安全风险管理责任。

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