3企业3台医疗器械产品不合规 将根据缺陷严重程度召回

中国网财经5月24日讯 今天，国家食药监局发布最新“国家医疗器械质量公告”，深圳华腾生物医疗电子有限公司等3家医疗器械生产企业的1个品种3台医疗器械产品不合规。生产企业将根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别并主动召回。

此次国家食药监局组织对多参数患者监护设备1个品种41台的产品进行了质量监督抽检。抽检显示，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：

深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪，心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定；北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪，连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、心率的测量范围和准确度、心电监护设备的非正常工作指示；江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度不符合标准规定。

另外，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：

深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业(苏州)有限公司生产的各1台多参数监护仪，北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪，江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台。对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食药监局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。

国家食药监局要求相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。